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東曜藥業(yè)-B（01875）發(fā)布,，該集團自主研發(fā)的抗體藥物TAB008在中華人民共和國內(nèi)地的新藥上市申請已經(jīng)獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。
TAB008是以商品名稱“安維汀?（Avastin?）”在內(nèi)地出售的貝伐珠單抗注射液的生物類似藥,，是該公司核心產(chǎn)品之一,。該集團擬使用“樸欣汀?（Pusintin?）”作為TAB008的商品名稱。
貝伐珠單抗作為有效的癌癥治療藥物在內(nèi)地存在巨大的市場需求,，預期TAB008的上市能夠給更多的內(nèi)地癌癥患者提供安全,、有效且經(jīng)濟的替代藥物。本次NDA主要基于TAB008以安維汀?為對照的兩項臨床研究所得臨床數(shù)據(jù),，即在健康受試者中的藥代動力學比對研究和在晚期或復發(fā)性非鱗狀非小細胞肺癌患者中的安全性及有效性的比對研究,。兩項研究均達到了預設的主要終點。
據(jù)了解,，TAB008是一種抗血管內(nèi)皮細胞生長因子單克隆抗體（抗VEGFmAb）,，為貝伐珠單抗的生物類似藥，用于治療晚期,、轉移性或者復發(fā)性NSCLC和轉移性結直腸癌等惡性腫瘤,。安維汀?一直是最廣泛使用的抗VEGFmAb藥物，自2004年進入市場以來,，其療效及安全性得到了廣泛的實踐證明,。安維汀?在其他國家獲批多個適應癥，可結合化療來治療各種腫瘤,，包括轉移性結直腸癌（mCRC）,、晚期NSCLC、惡性膠質(zhì)瘤,、腎細胞癌,、卵巢癌、宮頸癌,、乳腺癌和肝癌,。
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責任編輯：盧昱君
